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ISO13485认

ISO13485医疗器械质量管理体系认证       

实施ISO13485的意义:

提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;

提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

实施ISO13485的好处:

加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品,满足广大用户的要求,为我们的医疗器械事业做出更大的贡献。


认证流程 

第一步:咨询工作与认证合同确定

  1、认证咨询公司将根据您企业的具体情况以及相关的法律法规要求,提出针对性认证服务组合方案。

  2、双方协商后签定合同,认证咨询公司同时指定专职的咨询老师指导企业工作。

  3、根据您提供的产品介绍等资料,认证工作人员与您共同完成合同评审,并与您确认产品的具体信息、证书的表达方式等。

  第二步:文件准备 :企业根据ISO13485:2003要求建立体系

  第三步:现场审核

  1、认证咨询公司将与您协商确定咨询审核时间,并进行审核注册。认证咨询和审核的方式,其流程符合相关国际和欧洲标准规定。

  2、认证咨询公司的咨询工作人员和认证机构审核员根据相关法规和标准的规定,到您企业现场进行咨询和审核,包括技术文件、体系文件及实际生产管理情况。

  3.就咨询和审核中发现的问题,认证机构审核员在现场签发相应报告,并就改进方法与您进行交流。

  第四步:颁发证书

  1、在现场审核通过或审核中发现的不合格项整改完毕后,认证机构审核员将向认证机构递交报告。

  2、认证机构在评审并通过报告后,正式颁发证书。


ISO13485适合哪些产品

1) 一般性的医疗器械

2) 主动植入式医疗器械 (active implantable medical device) :以医疗或外科方式,将主动式医疗器械的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之医疗器械。

3) 主动式医疗器械 (active medical device) :不能仅藉由人体或重力,而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。

4) 植入式医疗器械 (implantable medical device) :作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少 30 天,且在移离人体时,仅能藉医疗或外科手术为之。

5) 灭菌医疗器械 (sterile medical device) :指意图符合灭菌要求的医疗器械。

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